Halopéridol 5mg/ml, 1ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mgI/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Correspondant à une teneur en iode de.......................................................................................... 480 mg/mL
sous forme d’esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'œillette pour................................................ 1mL
Une ampoule de 10mL contient................................................................................................ 4800mg d’Iode
Une ampoule de 5mL contient.................................................................................................. 2400mg d’Iode
Viscosité à 15°C : 70 cP (centipoises)
Viscosité à 37°C : 25 cP
Densité relative à 15°C : 1,280
Ce médicament ne contient pas d’excipient.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mgI/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Correspondant à une teneur en iode de.......................................................................................... 480 mg/mL
sous forme d’esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'œillette pour................................................ 1mL
Une ampoule de 10mL contient................................................................................................ 4800mg d’Iode
Une ampoule de 5mL contient.................................................................................................. 2400mg d’Iode
Viscosité à 15°C : 70 cP (centipoises)
Viscosité à 37°C : 25 cP
Densité relative à 15°C : 1,280
Ce médicament ne contient pas d’excipient.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Description
4.2. Posologie et mode d'administration
Lipiodol Ultra-Fluide doit être administré par injection lente ou cathétérisme, au moyen d’une seringue en verre adaptée et d’un cathéter (voir rubrique 6.2 – Incompatibilités).
En radiologie diagnostique :
· Lymphographie
L’administration s’effectue par cathétérisme lymphatique. Elle peut être précédée de l’injection d’un colorant pour localiser les vaisseaux lymphatiques.
La dose usuelle est de 5 à 7 mL par voie intralymphatique stricte pour l’opacification d’un membre (modulée en fonction de la taille du sujet), soit 10 à 14 mL pour une lymphographie pédieuse bilatérale. La dose doit être diminuée proportionnellement chez l’enfant. Chez le nourrisson âgé de 1 à 2 ans, une dose de 1 mL par extrémité est suffisante.
· Diagnostic des lésions hépatiques
Voie intra-artérielle stricte.
La dose usuelle varie en fonction de la dimension des lésions et peut aller de 2 à 10 mL par patient. Le Lipiodol Ultra-Fluide est parfois mélangé avec des petites quantités de produits de contraste iodés hydrosolubles. Le scanner doit être réalisé 7 à 15 jours après l’injection sélective pour permettre l’élimination du Lipiodol Ultra-Fluide du foie non tumoral.
Population pédiatrique
La dose doit être diminuée proportionnellement chez l’enfant.
Patients présentant une insuffisance pondérale
La dose doit être diminuée proportionnellement dans cette population.
Sujets âgés
Le produit doit être administré avec prudence chez les patients de plus de 65 ans présentant des pathologies sous-jacentes du système cardiovasculaire, de l’appareil respiratoire ou du système neurologique. Sachant qu’une partie du produit embolise temporairement les capillaires pulmonaires, la présence d’une insuffisance cardio-respiratoire chez le patient âgé impose une adaptation de la dose, voire l’annulation de l’examen.
En radiologie interventionnelle :
· Embolisation avec colles chirurgicales
Cathétérisme artériel sélectif exclusif.
La dose de Lipiodol Ultra-Fluide par séance d’embolisation dépend de la taille des lésions. Le mélange de Lipiodol et d’agent embolisant liquide peut varier de 20 à 80 % mais consiste le plus souvent en un mélange 50/50.
Le volume injecté ne doit pas dépasser 15 mL.
En endocrinologie :
Voie intramusculaire stricte.
· Adulte et enfant de plus de 4 ans : 1 mL tous les 3 ans.
· Enfant de moins de 4 ans : 0,5 mL tous les 2 ans sans dépasser 3 mL.
En cas de nodule thyroïdien, la posologie est de 0,2 mL.
4.3. Contre-indications
En radiologie diagnostique :
· Hypersensibilité à Lipiodol Ultra-Fluide (esters éthyliques d’acides gras iodés de l'huile d'œillette).
· Hyperthyroïdie avérée.
· Lésions traumatiques, hémorragies ou saignements récents (risque d’extravasation ou d’embolie).
· Bronchographie (le produit inonderait rapidement les bronchioles et les alvéoles).
En radiologie interventionnelle :
· Embolisation avec colles chirurgicales.
Il n’y a pas de contre-indications particulières sinon celles de l’embolisation, en particulier la présence d’une thrombose portale.
En endocrinologie :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUÉ dans les situations suivantes :
· Hyperthyroïdie.
· Goitre volumineux et multinodulaire chez les personnes âgées de plus de 45 ans, en raison du risque important d'hyperthyroïdie.
· Pendant l'allaitement.