Fluconazole 2mg/ml, 100m

Posologie et mode d'administration

Administration intraveineuse par perfusion uniquement.

Un traitement par fluconazole doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des infections fongiques invasives. La dose dépend du type et de la gravité de l'infection. Le traitement des infections réclamant des doses répétées doit se poursuivre jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les résultats de laboratoire indiquent que l'activité de l'infection diminue. Une période de traitement insuffisante pourrait entraîner la réapparition de l'infection.

Le fluconazole est aussi disponible en traitement oral. Le patient doit, dès que possible, passer d'une administration intraveineuse à une administration orale. Lors du changement de la voie d'administration intraveineuse à la voie orale, il n'est pas nécessaire de modifier le dosage quotidien du fluconazole.

Adultes

Voir le Tableau 1 pour les recommandations posologiques spécifiques.

Patients âgés

S'il n'y a pas de signe d'insuffisance rénale, la dose à administrer est la posologie adulte normale. Pour cela, se référer au Tableau 1

Tableau 1 - Recommandations posologiques pour les adultes traités par injection intraveineuse

Le traitement par fluconazole doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des infections fongiques invasives.

Indications

Dose journalière initiale (mg)

Dose journalière suivante (mg)

Recommandation de la durée du traitement

Recommandations additionnelles

Candidose systémique : candidémie, candidose disséminée et autres formes d'infection invasive à Candida

400-800

200-400

Dépend de la réponse clinique

La posologie choisie tiendra compte de la résistance locale au fluconazole (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Dans les cas où la sensibilité de l'agent pathogène n'a pas encore été établie, la dose la plus élevée devra être initialement considérée. Dans la plupart des cas, une dose de 800 mg le premier jour, suivie de doses quotidiennes de 400 mg, est préférable.

Candidose sévère des muqueuses :

candidose oropharyngée

autres infections des muqueuses par Candida (à l'exception de la candidose génitale)

100

100

100

100

7 à 14 jours

14 à 30 jours

Uniquement si l'administration orale n'est pas possible. Dans certains cas, une dose quotidienne plus élevée que 100 mg sera nécessaire et le traitement pourra être prolongé. La durée de maintenance du traitement pour les patients atteints du SIDA devra prendre en compte le risque accru de résistance du fluconazole.

Traitement de la cryptococcose méningée :

traitement initial

400

200-400

Typiquement 6 à 8 semaines

La durée du traitement dépend de la réponse clinique et mycologique.

Prophylaxie contre les infections profondes par Candida :

pour les patients atteints de neutropénie consécutive à une transplantation de moelle osseuse

400

400

Voir recommandations additionnelles

L'administration de fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'à sept jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3

Usage pédiatrique

FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poudre n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans en raison de données insuffisantes concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Il ne doit être utilisé que si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.

Comme pour les infections similaires chez l'adulte, la durée du traitement dépend de la réponse clinique et mycologique. FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml est administrée en une dose unique quotidienne.

Pour les enfants atteints d'insuffisance rénale, voir la posologie pour l'insuffisance rénale.

Enfants de plus de 4 semaines

La posologie recommandée du fluconazole 2 mg/ml pour la candidose des muqueuses est de 3 mg/kg par jour. Une dose de 6 mg/kg peut être administrée le premier jour pour atteindre un état stable plus rapidement.

La posologie quotidienne recommandée dans le traitement de la candidose systémique et les infections cryptococciques est de 6-12 mg/kg, selon la sévérité de la maladie.

Pour le traitement de prévention d'infections fongiques chez les patients immunodéprimés considérés à risque en raison de la neutropénie contractée suite à une chimiothérapie cytotoxique ou une radiothérapie, la posologie devra être de 3-12 mg/kg par jour, en fonction de l'étendue et la durée de la neutropénie induite (voir la posologie pour l'Adulte).

La dose maximale chez l'enfant ne devra pas excéder 400 mg par jour.

Enfants de 4 semaines et moins

Les nouveau-nés éliminent le fluconazole plus lentement. Dans les deux premières semaines de vie, la même posologie en mg/kg que les enfants plus âgés devra être administrée mais toutes les 72 heures. Pendant les 3ème et 4ème semaines de vie, la même dose pourra être administrée toutes les 48 heures. L'utilisation de cette posologie chez les nouveau-nés est supportée par quelques données de pharmacocinétiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques - Propriétés pharmacocinétiques).

Une dose maximale de 12 mg/kg toutes les 72 heures ne devra pas être dépassée chez les nourrissons dans les deux premières semaines de vie, et de 12 mg/kg toutes les 48 heures pour les nourrissons âgés de 3 à 4 semaines de vie.

Insuffisance rénale (adultes et enfants)

Le fluconazole est principalement éliminé par voie urinaire sous une forme inchangée.

Chez l'insuffisant rénal recevant une thérapie à doses multiples, la dose initiale recommandée peut être administrée (voir tableau 1). Puis la posologie journalière sera adaptée (en fonction de l'indication) en relation avec la clairance de la créatine comme indiquée dans le tableau ci-dessous :

Tableau 3 -     Ajustements de la dose requise après la dose initiale pour les patients avec insuffisance rénale (en fonction de la situation clinique, d'autres ajustements du dosage peuvent être nécessaires)

Clairance de la créatinine (ml/min)

Pourcentage de la dose recommandée

> 50

posologie usuelle (100 %)

11-50

50% de la posologie usuelle

patients sous dialyse

une dose après chaque séance de dialyse

La pharmacocinétique du fluconazole n'a pas été étudiée chez les enfants ayant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, le fluconazole sera administré avec une extrême prudence et le patient sera placé sous étroite surveillance (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Interactions nécessitant un ajustement des doses

Une modification des posologies fournies dans les Tableaux 1 et 3 sera nécessaire lors d'une utilisation concomitante de rifampicine ou d'hydrochlorothiazide. Plus de détails sont fournis dans la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Débit de perfusion et mode d'administration

Chez l'adulte, le débit de perfusion ne doit pas être supérieur à 10 ml/min (20 mg/min).

Chez l'enfant, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/min (10 mg/min).

Chez les enfants prématurés, la durée de perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes.

Chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique, le débit d'administration doit être adapté sachant que la solution de fluconazole est une solution saline. Dans ces cas-là, la perfusion doit être effectuée sur une longue période.

Le fluconazole est dissout dans une solution saline à 0,9 %. Chaque volume de 100 ml de solution contient 15 mmol de Na+ et 15 mmol de Cl-. Le débit de perfusion devra être adapté chez les patients qui requièrent une restriction en sodium ou hydrique.

Le fluconazole peut être administré par voies orale ou intraveineuse. Le choix de la voie d'administration dépend de l'état clinique du patient.

Pour des instructions sur la manipulation du produit, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.