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Halopéridol 5mg/ml, 1ml

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page

HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page

Halopéridol.............................................................................................................................. 5 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide et incolore, sans particules étrangères visibles.
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Description

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Il est recommandé d'initier le traitement à faible dose, qui sera ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient de façon à définir la dose minimale efficace (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les doses recommandées pour HALDOL solution injectable sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1 : doses d'halopéridol recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Contrôle rapide de l'agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié

·         5 mg par voie intramusculaire.

·         Renouvelable toutes les heures jusqu'à ce que les symptômes soient suffisamment contrôlés.

·         Chez la majorité des patients, des doses allant jusqu'à 15 mg/jour sont suffisantes. La dose maximale est de 20 mg/jour.

·         La pertinence de la poursuite du traitement par HALDOL doit être évaluée au début du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le traitement par HALDOL solution injectable doit être arrêté dès que la situation clinique le permet et, si un traitement reste nécessaire, la prise d'halopéridol par voie orale doit être initiée en appliquant un rapport de conversion de dose de 1/1, puis en ajustant la dose en fonction de la réponse clinique.

 

Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques

·         1 à 10 mg par voie intramusculaire.

·         Le traitement doit être instauré à la plus faible dose possible, et la dose doit être ajustée par paliers toutes les 2 à 4 heures si l'agitation persiste, jusqu'à un maximum de 10 mg/jour.

 

Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié

·         2 à 5 mg par voie intramusculaire.

·         Renouvelable toutes les heures jusqu'à ce que les symptômes soient suffisamment contrôlés ou jusqu'à un maximum de 10 mg/jour.

 

Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements

·         1 à 2 mg par voie intramusculaire, au moment de l'induction de l'anesthésie ou 30 minutes avant la fin de l'anesthésie.

 

En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements

·         1 à 2 mg par voie intramusculaire.

 

Sevrage thérapeutique

Un arrêt progressif de l'halopéridol est conseillé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Personnes âgées

La dose initiale recommandée d'halopéridol chez les patients âgés correspond à la moitié de la plus faible dose utilisée chez l'adulte.

Des doses supplémentaires pourront être administrées et la dose pourra être ajustée selon la réponse du patient au traitement. Une augmentation prudente et progressive de la dose est recommandée chez les patients âgés.

La dose maximale est de 5 mg/jour.

Des doses supérieures à 5 mg/jour ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.

Insuffisance rénale

L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé, néanmoins il est conseillé de procéder avec prudence lors de l'utilisation du traitement chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible, les doses suivantes devant être administrées et ajustées en fonction de la réponse au traitement (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. L'halopéridol étant très largement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié. Des doses supplémentaires pourront être administrées et seront ajustées en fonction de la réponse du patient au traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'HALDOL solution injectable chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Il est recommandé d'administrer HALDOL solution injectable par voie intramusculaire uniquement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Pour les instructions concernant la manipulation d'HALDOL solution injectable, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

 

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         État comateux.

·         Dépression du système nerveux central (SNC).

·         Maladie de Parkinson.

·         Démence à corps de Lewy.

·         Paralysie supranucléaire progressive.

·         Allongement connu de l'intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital.

·         Infarctus du myocarde aigu récent.

·         Insuffisance cardiaque non compensée.

·         Antécédents d'arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes.

·         Hypokaliémie non corrigée.

·         Traitement concomitant par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).




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