Kétoconazole 200mg blister

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Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés en endocrinologie ou en médecine interne et disposant des installations appropriées pour surveiller les réponses biochimiques, car la dose doit être ajustée pour répondre aux besoins thérapeutiques du patient, en fonction de la normalisation du taux de cortisol.

Posologie

Initiation

La dose recommandée au début d'initiation chez l'adulte et l'adolescent est de 400 à 600 mg / jour, à prendre par voie orale en deux ou trois doses divisées. Cette dose peut être augmentée rapidement pour atteindre 800-1200 mg / jour en deux ou trois doses divisées.

Au début du traitement, le cortisol libre urinaire 24 heures sur 24 doit être contrôlé tous les quelques jours / semaines.

Ajustement de la posologie

La dose quotidienne de kétoconazole HRA doit être ajustée périodiquement sur une base individuelle dans le but de normaliser les taux de cortisol libre dans l'urine et / ou de cortisol plasmatique.

- Une augmentation de la dose de 200 mg / jour tous les 7 à 28 jours peut être envisagée si les taux de cortisol libre dans l'urine et / ou de cortisol plasmatique sont supérieurs à la plage normale, pour autant que la dose soit tolérée par le patient.

- Une dose d'entretien de 400 mg / jour à une dose maximale de 1200 mg / jour par voie orale en 2 à 3 doses fractionnées peut être nécessaire pour rétablir des niveaux normaux de cortisol. Dans la plupart des publications, la dose d'entretien variait entre 600 mg / jour et 800 mg / jour;

- lorsque la dose efficace de Ketoconazole HRA est établie, la surveillance des taux de cortisol libre dans l'urine et / ou de cortisol plasmatique peut être effectuée tous les 3 à 6 mois (voir rubrique 4.4);

- En cas d'insuffisance surrénalienne et en fonction de la gravité de l'événement, la dose de Ketoconazole HRA doit être réduite d'au moins 200 mg / jour ou le traitement doit être interrompu temporairement et / ou un traitement par corticostéroïde doit être ajouté jusqu'à la résolution du problème. de l'événement. Le kétoconazole HRA peut être réintroduit par la suite à une dose plus faible (voir rubrique 4.4);

- Le traitement par Ketoconazole HRA peut être arrêté brusquement sans qu'il soit nécessaire de diminuer progressivement la dose lorsqu'un changement de stratégie thérapeutique (par exemple, une intervention chirurgicale) est souhaité.

Surveillance de la fonction hépatique

Avant de commencer le traitement, il est obligatoire:

- mesurer les enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, gammaGT et phosphatase alcaline) et la bilirubine

- d'informer les patients du risque d'hépatotoxicité, notamment d'arrêter le traitement et de contacter immédiatement leur médecin s'ils se sentent mal ou en cas de symptômes tels qu'anorexie, nausée, vomissements, fatigue, jaunisse, douleurs abdominales ou urines foncées. Si cela se produit, le traitement doit être arrêté immédiatement et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués.

En raison de l'hépatotoxicité connue du kétoconazole, le traitement ne doit pas être initié chez les patients présentant des taux d'enzymes hépatiques supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale (voir rubrique 4.3).

Pendant le traitement:

- un suivi clinique étroit doit être entrepris

- la mesure des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, gamma GT et phosphatase alcaline) et de la bilirubine doit être effectuée à intervalles fréquents:

o chaque semaine pendant un mois après le début du traitement

o puis mensuellement pendant 6 mois

o chaque semaine pendant un mois chaque fois que la dose a été augmentée.

En cas d'augmentation d'enzymes hépatiques inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, une surveillance plus fréquente des tests de la fonction hépatique doit être effectuée et la dose quotidienne doit être réduite d'au moins 200 mg.

En cas d'augmentation des enzymes hépatiques égale ou supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, Ketoconazole HRA doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être réintroduit en raison du risque de toxicité hépatique grave. Ketoconazole HRA doit être interrompu sans délai si des symptômes cliniques d’hépatite apparaissent.

En cas de traitement de longue durée (plus de 6 mois):

Bien que l'hépatotoxicité soit généralement observée au début du traitement et au cours des six premiers mois de traitement, la surveillance des enzymes hépatiques doit être effectuée sur la base de critères médicaux. Par mesure de précaution, en cas d'augmentation de la dose après les six premiers mois de traitement, la surveillance des enzymes hépatiques doit être répétée une fois par semaine pendant un mois.

Schémas posologiques pour le traitement d'entretien

Le traitement d'entretien ultérieur peut être administré de l'une des deux manières suivantes:

- traitement en bloc uniquement: la dose d'entretien de Ketoconazole HRA peut être poursuivie comme décrit ci-dessus;

- Schéma thérapeutique bloc / remplacement: la dose d'entretien de Ketoconazole HRA doit encore être augmentée de 200 mg et un traitement concomitant de remplacement du corticostéroïde doit être ajouté
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